(Adnkronos) – La farmaceutica Msd, nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada, ha annunciato l’avvio degli studi clinici di Fase 3 Expressive, volti a valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-8527, un inibitore nucleosidico della traslocazione della transcrittasi inversa (NrttI) orale sperimentale somministrato una volta al mese, per la profilassi pre-esposizione (PrEp) all’Hiv. Nel dettaglio – informa una nota – lo studio Expressive -11 (MK-8527-011 NCT 07044297) valuterà il profilo di sicurezza ed efficacia di MK-8527 in persone con maggiore probabilità di esposizione all’Hiv-1 in 16 paesi, con inizio degli arruolamenti previsto ad agosto 2025. L’Expressive-10 (MK-8527-010), in collaborazione con la Fondazione Gates, valuterà il profilo di sicurezza ed efficacia dello stesso farmaco in donne e ragazze adolescenti nell’Africa subsahariana con l’inizio dell’arruolamento previsto nei prossimi mesi.
“Secondo i dati Unaids, 1,3 milioni di persone, nel 2023, hanno acquisito l’infezione da Hiv – afferma Eliav Barr, vicepresidente senior, responsabile dello sviluppo clinico globale e direttore medico dei Merck Research Laboratories – Questo evidenzia la persistente necessità di nuove opzioni di PrEp, come il nostro candidato sperimentale orale da assumere una volta al mese, MK-8527, in particolare per le donne nell’Africa subsahariana e gli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini, popolazioni che presentano tassi di infezione da Hiv particolarmente elevati. La nostra collaborazione con la Fondazione Gates – aggiunge – ci consentirà di esplorare il potenziale di MK-8527, sostenerne l’accesso a livello mondiale e contribuire agli sforzi globali per ridurre il numero di nuove infezioni da Hiv”.
La decisione di avviare il programma di sperimentazione clinica di Fase 3 – spiega l’azienda – è stata supportata dai risultati di uno studio di Fase 2, multicentrico, in doppio cieco (MK-8527-007, NCT 06045507), volto a valutare la sicurezza e la farmacocinetica di MK-8527. Lo studio ha arruolato 350 partecipanti, di età compresa tra 18 e 65 anni, con bassa probabilità di esposizione all’HIV-1, randomizzati con rapporto 2:2:2:1 a ricevere MK-8527 (3, 6 o 12 mg) o placebo una volta al mese per 6 mesi. Nello studio, i tassi di eventi avversi sono risultati simili tra i gruppi trattati e il placebo, e non sono state osservate variazioni clinicamente significative nei test di laboratorio, inclusa la conta dei linfociti totali e di cellule T Cd4. La farmacocinetica del farmaco e della sua forma attiva MK-8527-TP supporta la prosecuzione del suo sviluppo come opzione orale mensile per la PrEp. I risultati dello studio di Fase 2 sono stati presentati durante la conferenza stampa di apertura dell’Ias 2025, la 13esima Conferenza della International Aids Society sulla scienza dell’Hiv, tenutasi recentemente a Kigali, Rwanda.
“I progressi scientifici nella lotta contro l’Hiv – osserva Trevor Mundel, presidente di Global Health presso la Fondazione Gates – ci hanno portato più lontano di quanto si potesse immaginare e stanno inaugurando una nuova era nella prevenzione dell’Hiv. Con solo il 18% del fabbisogno globale di PrEp attualmente soddisfatto, esiste un’esigenza chiara e urgente di opzioni come MK-8527, che potrebbero offrire la possibilità di prevenire l’infezione. Questi studi di Fase 3 – precisa – rappresentano un passo fondamentale per tradurre i progressi in opzioni a lunga durata d’azione che potrebbero contribuire a invertire la tendenza dell’Hiv”.
Nello studio Expressive-10, l’International Clinical Research Center (Icrc) del dipartimento di Salute Globale dell’Università di Washington, in collaborazione con l’Università dell’Alabama a Birmingham, riceverà un finanziamento dalla Fondazione Gates per supportare la collaborazione dell’Icrc con 31 siti di sperimentazione clinica in Kenya, Sudafrica e Uganda. Questi siti – si legge nella nota – avranno il compito di informare e coinvolgere le comunità, nonché di reclutare, iscrivere e seguire le donne che parteciperanno allo studio. Msd sarà lo sponsor del trial clinico, occupandosi delle approvazioni regolatorie e doganali, oltre a fornire competenze operative e risorse per la gestione delle sperimentazioni. La Fondazione Gates fornirà inoltre supporto ai gruppi consultivi comunitari a livello globale, che offriranno indicazioni sulle prospettive, riguardo alla compressa mensile per la PrEp, sui materiali e le strategie di reclutamento dei partecipanti e sulle considerazioni culturali relative a questi studi.
Separatamente, la Fondazione Gates fornirà un finanziamento per il trial Expressive-11 finalizzato esclusivamente all’istituzione di un gruppo consultivo comunitario e allo sviluppo di materiali per il reclutamento e la retention dei partecipanti.
