(Adnkronos) – La Commissione europea ha approvato per il vaccino anti-Covid Nuvaxovid* di Novavax l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Cma, Conditional Marketing Authorization) estesa negli adolescenti europei di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Si tratta del primo vaccino a subunità proteica da somministrare negli adolescenti approvato dalla Ce, annuncia l’azienda produttrice, biotech americana dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive. Il via libera – ricorda Novavax in una nota – fa seguito al parere positivo espresso il 23 giugno dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema).
“Siamo estremamente lieti che Nuvaxovid, il nostro vaccino per Covid-19, sia ora disponibile anche per gli adolescenti in Europa – ha dichiarato Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato di Novavax – Il nostro vaccino a base di proteine, sviluppato applicando un approccio innovativo alla tecnologia tradizionale, ha dimostrato efficacia e sicurezza sia negli adolescenti che negli adulti”. L’autorizzazione si basa sui dati ricavati dall’estensione pediatrica dello studio registrativo di fase 3 Prevent-19, in corso su 2.247 adolescenti (età 12-17 anni) in 73 siti statunitensi, volto a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di Nuvaxovid.
Nel corso dello studio, il prodotto ha soddisfatto l’endpoint primario di efficacia (non inferiorità della risposta anticorpale neutralizzante rispetto ai partecipanti giovani adulti tra i 18 e i 25 anni di età dello studio clinico Prevent-19) e ha dimostrato un’efficacia clinica complessiva dell’80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo di Sars-CoV-2 predominante negli Stati Uniti. Inoltre, le risposte immunitarie sono state da 2 a 3 volte superiori negli adolescenti rispetto agli adulti, nei confronti di tutte le varianti studiate. I dati preliminari sulla sicurezza hanno dimostrato che il vaccino è generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi gravi sono stati pochi ed equilibrati tra il braccio vaccino e il braccio placebo, e non sono stati considerati correlati al vaccino. Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolorabilità/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere. Non vi è stato alcun aumento della reattogenicità negli adolescenti più giovani (da 12 a
Nuvaxovid (Nvx-CoV2373) – prosegue la nota – è un vaccino a base di proteine ingegnerizzate a partire dalla sequenza genetica del primo ceppo di Sars-CoV-2. Il vaccino è stato creato utilizzando la tecnologia Novavax delle nanoparticelle ricombinanti per generare l’antigene derivato dalla proteina Spike (S) del coronavirus, ed è formulato con Matrix-M*, adiuvante a base di saponina brevettato da Novavax, al fine di migliorare la risposta immunitaria e stimolare elevati livelli di anticorpi neutralizzanti. Il prodotto contiene un antigene proteico purificato e non può né replicarsi né causare Covid-19.
La Ce ha concesso la Cma per Nuvaxovid per la prevenzione del Covid-19 in soggetti con età pari o superiore a 18 anni a dicembre 2021. Oltre alla Cma estesa della Ce, in India è stata concessa l’autorizzazione all’uso in emergenza nella fascia 12-17 anni. Il vaccino non è stato ancora autorizzato per l’uso negli Stati Uniti e il nome commerciale Nuvaxovid non è stato ancora approvato dall’americana Food and Drug Administration.